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什麼是無菌室管理與建造應(yīng)用相關(guān)
日期：2025-04-27 11:44
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摘要：什麼是無菌室管理與建造應(yīng)用相關(guān)，無菌室廠家梓成淨(jìng)化在此與大家一起去探討一下。
一、無菌室、潔淨(jìng)室是微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所與基本的設(shè)施。設(shè)計(jì)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-2001《潔淨(jìng)廠房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)（試行）》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實(shí)驗(yàn)室潔淨(jìng)室的施工、安裝、驗(yàn)收應(yīng)按國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-1990《潔淨(jìng)室的施工及驗(yàn)收規(guī)範(fàn)》執(zhí)行。對(duì)於微生物檢測(cè)工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進(jìn)行正常管理到日常的使用。
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一、無菌室、潔淨(jìng)室是微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所與基本的設(shè)施。設(shè)計(jì)要按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-2001《潔淨(jìng)廠房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)（試行）》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實(shí)驗(yàn)室潔淨(jìng)室的施工、安裝、驗(yàn)收應(yīng)按國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-1990《潔淨(jìng)室的施工及驗(yàn)收規(guī)範(fàn)》執(zhí)行。對(duì)於微生物檢測(cè)工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進(jìn)行正常管理到日常的使用。
二、無菌室、潔淨(jìng)室的標(biāo)準(zhǔn)要符合GMP潔淨(jìng)度標(biāo)準(zhǔn)要求。無菌室一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專辟一個(gè)小房間?？梢杂冒宀暮筒ＡЫㄔ臁｜I積不宜過大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無菌室外要設(shè)一個(gè)緩衝間，緩衝間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無菌室和緩衝間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。
二、無菌室、潔淨(jìng)室按用途可分二大類：
A、生物潔淨(jìng)室，主要控製有生命微粒與無生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的汙染；而生物潔淨(jìng)室又可分為：
1、一般生物潔淨(jìng)室，主要控製微生物對(duì)象的汙染。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種去菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種去菌處理的工業(yè)潔淨(jìng)室。例：製藥工業(yè)、醫(yī)院（手術(shù)室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室、血站等。
2、生物學(xué)潔淨(jìng)室：主要控製工作對(duì)象的有生命微粒對(duì)外界和人的汙染。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓。例：生物學(xué)、潔淨(jìng)實(shí)驗(yàn)室、物物工程（重組基因、疫苗製備）。
B、工業(yè)潔淨(jìng)室——以無生命微粒的控製為對(duì)象。主要控製空氣塵埃微粒對(duì)工作對(duì)象的汙染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。它適用於精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)（半導(dǎo)體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤、膠片、磁帶生產(chǎn)）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。
三、無菌室管理相關(guān)：
1、無菌室要符合規(guī)範(fàn)要求,由緩衝間、操作間組成（操作間和緩衝間的門不應(yīng)直對(duì)），操作間和緩衝間之間應(yīng)具備去菌功能的樣品傳遞箱。在緩衝間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物；無菌室內(nèi)應(yīng)六麵光滑平整，能耐受清洗去消。牆壁與地麵、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。
2、無菌操作室應(yīng)具有空氣過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔淨(jìng)度100級(jí)或放置同等級(jí)彆的超淨(jìng)工作臺(tái)，室內(nèi)溫度控製18—26℃，相對(duì)濕度45%—65%。緩衝間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣效果的紫外燈或其他適宜的去消裝置，空氣潔淨(jìng)級(jí)彆不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大於5Pa，潔淨(jìng)室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大於10Pa。無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻，光照度不低於300lx。緩衝間和操作間所設(shè)置的紫外線燈（2—2.5w/m3），應(yīng)定期檢查輻射強(qiáng)度，要求在操作麵上達(dá)40uw/m2。不符合要求的紫外燈應(yīng)及時(shí)更換。
3、建立使用登記製度：各個(gè)微生物檢測(cè)檢驗(yàn)室都要建立使用登記製度。在登記冊(cè)中可設(shè)置以下項(xiàng)目?jī)?nèi)容：如使用日期、時(shí)間、使用人、設(shè)備運(yùn)行狀況、溫度、濕度、潔淨(jìng)度狀態(tài)（沉降菌數(shù)、浮遊菌數(shù)、塵埃粒子數(shù)）、報(bào)修原因、報(bào)修結(jié)果、清潔工作（臺(tái)麵、地麵、牆麵、天花板、傳遞窗、門把手）名稱等。
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