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什麼是GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)車間設(shè)計相關(guān)事項
日期：2025-08-18 18:48
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摘要：什麼是GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)車間設(shè)計相關(guān)事項，無菌室梓成淨(jìng)化在此與大家一起去分享一下。
什麼是GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)車間設(shè)計相關(guān)事項，無菌室梓成淨(jìng)化在此與大家一起去分享一下。
一、工程範(fàn)圍：
本工程為醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔淨(jìng)廠房工程建設(shè)，機(jī)電設(shè)備安裝工程包含：
A、淨(jìng)化空間工程（金屬壁板、環(huán)氧地坪、PVC地麵）。
B、係統(tǒng)動力及照明供電工程。
C、純水管路係統(tǒng)。
D、給排水係統(tǒng)。
E、淨(jìng)化空調(diào)及排風(fēng)係統(tǒng)。
二、主要工作內(nèi)容：
A、本工程範(fàn)圍內(nèi)的各係統(tǒng)工程的采購、安裝、竣工及保修。
B、係統(tǒng)的調(diào)測和測試。
C、編製整個係統(tǒng)的操作管理手冊，並對業(yè)主進(jìn)行培訓(xùn)，直到業(yè)主完全掌握。
D、協(xié)助業(yè)主在短時間內(nèi)完成設(shè)計修改和項目的驗收。
E、提供完整的竣工移交資料。
三、GMP廠房要求相關(guān)事項：
A、GMP藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)地麵、路麵及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成汙染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
B、GMP廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔淨(jìng)度級彆合理布局。
C、潔淨(jìng)室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否易對產(chǎn)品造成汙染。
D、不同潔淨(jìng)室（區(qū)）的潔淨(jìng)工具是否跨區(qū)使用。
1、不同潔淨(jìng)級彆區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔淨(jìng)間，潔淨(jìng)用具不得跨區(qū)使用。
2、10，000級無菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的潔淨(jìng)用具在完成清潔後，應(yīng)送出該區(qū)清潔，然後存放於潔具間備用，以減少對無菌操作區(qū)的汙染。
3、 10，000級非無菌操作間（俗稱萬級輔助區(qū)）及其他低要求級彆區(qū)，可根據(jù)實際需要設(shè)置地漏及水池，也可設(shè)清洗間，這些區(qū)域的地麵可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。
E、潔淨(jìng)室（區(qū)）的內(nèi)表麵應(yīng)平整光滑、無裂痕、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消潔。
F、潔淨(jìng)室（區(qū)）的牆壁與地麵的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚及便於清潔。
L、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的麵積和空間用以安置設(shè)備、物料（通過貨淋室）、人員（通過風(fēng)淋室）、有效地減少潔淨(jìng)區(qū)與非潔淨(jìng)區(qū)交叉汙染。
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