什麼是GMP潔淨(jìng)車間技術(shù)參數(shù)相關(guān)，潔淨(jìng)車間梓成淨(jìng)化在此與大家一起去探討一下。

一、GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)”或“良好作業(yè)規(guī)範(fàn)”、“優(yōu)良製造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP是一套適用於製藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)製性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控製等方麵按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)範(fàn)幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求製藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測係統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。

二、GMP廠房要求相關(guān)事項：

1、GMP藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)地麵、路麵及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成汙染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

2、GMP廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔淨(jìng)度級彆合理布局。

3、潔淨(jìng)室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗的衛(wèi)生工具，其存放地點是否易對產(chǎn)品造成汙染。

三、什麼是GMP潔淨(jìng)車間技術(shù)參數(shù)相關(guān)

1、室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬級10-15次/小時；萬級15-25次/小時；千級50-52次/小時；

2、百級操作點斷麵平均風(fēng)速0.25-0.35m/s.室內(nèi)噪聲：≤65dB(A);

3、室內(nèi)壓差：高潔淨(jìng)區(qū)對相鄰的低潔淨(jìng)區(qū)≥5Pa、對非潔淨(jìng)區(qū)≥10Pa;

4、室內(nèi)溫度：冬季>16℃±2℃；（常溫）

5、室內(nèi)相對濕度：45-65%（RH）；（特殊要求）

6、室內(nèi)噪聲：≤60dB(A);

7、室內(nèi)照度：≥300Lux;新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20%-30%。

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