網(wǎng)站公告:
熱烈慶祝中華人民共和國成立70周年，祝福祖國。 熱烈慶祝中華人民共和國成立70周年，祝福祖國。 熱烈慶祝中華人民共和國成立70周年，祝福祖國。 熱烈慶祝中華人民共和國成立70周年，祝福祖國。
售後服務
我司生產(chǎn)的所有淨化設備係列產(chǎn)品項目，自交付驗收完畢後，免費整機保修一年，並建立獨立用戶檔案，定期跟蹤回訪服務，並可提供長期技術(shù)合作。
企業(yè)服務專線:
13560190937。
文章詳情
我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範》相關規(guī)定
日期：2025-06-23 02:11
瀏覽次數(shù)：0
摘要：<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">潔淨室的空氣潔淨度標準目前國際上冇有統(tǒng)一標準，各國有自己的等級標準，<b>我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範》相關規(guī)定</b>如下： </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">潔淨度級彆 塵粒數(shù)/米3 活微生物數(shù) </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">0.5</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">μｍ 5μｍ 浮遊菌/米3 沉降菌/皿 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">100</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">級 ≤3500 0 ≤5 ≤1 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">10000</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">級 ≤350000 ≤2000 ≤100 ≤3 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">100000</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">級 ≤3500000 ≤20000 ≤500 ≤10 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">300000</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">級 ≤10500000 ≤60000 暫缺 ≤15 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">潔淨室應保持正壓，即**潔淨室的靜壓值高於低級潔淨室的靜壓值；潔淨室之間按潔淨度的高低依次相連，並有相應的壓差（壓差≥10ｍｍH2O）以防止低級潔淨室的空氣逆流到**潔淨室；除工藝對溫、濕度有特殊要求外，潔淨室的溫度應為18~26<span><span>℃</span>，相對濕度為45~65%</span>。 </span></div>
<div><span style="font-size: 14pt">更多無塵室與</span><span style="font-size: 14pt">GMP</span><span style="font-size: 14pt">相關規(guī)範管理，請瀏覽</span><span style="font-size: 14pt"><a href="http://www.edwinaarya.com/"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none">www.edwinaarya.com</span></a></span><span style="font-size: 14pt">，如需要更深入了解<b>潔淨室或風淋室</b>相關</span><span style="font-size: 14pt">,</span><span style="font-size: 14pt">請您來電諮詢</span><span style="font-size: 14pt">,</span><span style="font-size: 14pt">我們將為您提供上等的服務。<br />
<img alt="" width="279" height="205" src="http://y1.yzimgs.com/ComFolder/434696//201107/成級淨化車間.jpg" /></span></div>
潔淨室的空氣潔淨度標準目前國際上冇有統(tǒng)一標準，各國有自己的等級標準，我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範》相關規(guī)定如下：
潔淨度級彆 塵粒數(shù)/米3 活微生物數(shù)
0.5μｍ 5μｍ 浮遊菌/米3 沉降菌/皿
100級 ≤3500 0 ≤5 ≤1
10000級 ≤350000 ≤2000 ≤100 ≤3
100000級 ≤3500000 ≤20000 ≤500 ≤10
300000級 ≤10500000 ≤60000 暫缺 ≤15
潔淨室應保持正壓，即**潔淨室的靜壓值高於低級潔淨室的靜壓值；潔淨室之間按潔淨度的高低依次相連，並有相應的壓差（壓差≥10ｍｍH2O）以防止低級潔淨室的空氣逆流到**潔淨室；除工藝對溫、濕度有特殊要求外，潔淨室的溫度應為18~26℃，相對濕度為45~65%。
