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什么是無塵室無菌室更衣規(guī)范相關
日期：2025-08-18 05:29
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摘要：什么是無塵室無菌室更衣規(guī)范相關，無塵室梓成凈化在此與大家一起去分享一下。
什么是無塵室無菌室更衣規(guī)范相關，無塵室梓成凈化在此與大家一起去分享一下。
一、無塵室無菌是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進入、產生、滯留于室內的粒子*少的房間。室內的其它參數(shù)包括：溫度、溫度、氣壓等，按需要受控。（醫(yī)用潔凈室、工業(yè)潔凈室）
二、潔凈等級劃分：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態(tài)。聯(lián)邦209E標準：每立方英尺空間內粒徑為0.5um的粒子不超過多少個。
三、無塵室無菌室更衣規(guī)范相關：
A、更衣的程序：
1、每個受訓者事先必須先經過無塵室無菌室操作的培訓，如無塵服穿著、接觸法取樣的方法，污染控制和無菌操作技術等。
2、進入無塵室無菌室前，受訓者先要進行更衣的實踐。
3、管理人員必須向每個受訓者解釋無塵室無菌室更衣微生物挑戰(zhàn)試驗的程序。
4、將微生物挑戰(zhàn)試驗用在3 次更衣程序上。受訓者經過3 次更衣練習，直到達到“會穿衣進入無菌室”的程度。
B、無塵室無菌室更衣的合格標準
1、已證明受訓人掌握了更衣程序，污染控制和無菌技術。
2、3 次試驗的微生物檢測結果在合格標準內。參考合格標準如下表所示。采樣點參考標準(Rodac 法)／CFU·皿”采樣點參考標準(Rodac 法)／CFU·皿”
采樣點 CFU·皿 采樣點 CFU·皿
手套 ≤3 前額 ≤5
胸口 ≤5 眼鏡 ≤10
前臂 ≤5 靴子—褲子接合處 ≤5
口罩 ≤10
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