什么是高效過(guò)濾器檢漏周期相關(guān)
一、高效過(guò)濾器包括有隔板高效過(guò)濾器和無(wú)隔板高效過(guò)濾器，有隔板高效過(guò)濾器包括：有隔板高效過(guò)濾器，耐高溫高效過(guò)濾器，耐高濕高效過(guò)濾器，無(wú)隔板高效過(guò)濾器包括組合式組合式高效過(guò)濾器，無(wú)隔板高效過(guò)濾器，液槽無(wú)隔板高效過(guò)濾器、超低阻無(wú)隔板高效過(guò)濾器、刀架式無(wú)隔板高效過(guò)濾器，超高效過(guò)濾器0.1um過(guò)濾效率)等。
物，過(guò)濾效率為99.99%@0.3um。采用超細(xì)玻璃纖維紙作濾料，膠版紙、鋁膜等材料作分割板，與鋁合金膠合而成。每臺(tái)均經(jīng)納焰法測(cè)試，具有過(guò)濾效率高、阻力低、容塵量大等特點(diǎn)。
三、高效過(guò)濾器檢漏周期相關(guān)。高效過(guò)濾器在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的較長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
