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    什么是GMP針對潔凈室管理相關(guān)要求事項

    日期:2025-08-20 14:40
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    摘要:什么是GMP針對潔凈室管理相關(guān)要求事項?潔凈室設(shè)備廠家梓成凈化在此與大家一起去分享一下。
    什么是GMP針對潔凈室管理相關(guān)要求事項潔凈室梓成凈化在此與大家一起去分享一下。

    一、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生**的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。


    二、GMP針對潔凈室管理相關(guān)要求事項:
    A、潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗的衛(wèi)生工具,其存放地點是否易對產(chǎn)品造成污染。
    B、不同潔凈室(區(qū))的潔凈工具是否跨區(qū)使用。
    1、不同潔凈級別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔凈間,潔凈用具不得跨區(qū)使用。
    210,000級無菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間,此區(qū)域的潔凈用具在完成清潔后,應(yīng)送出該區(qū)清潔,然后存放于潔具間備用,以減少對無菌操作區(qū)的污染。
    3、 10,000級非無菌操作間(俗稱萬級輔助區(qū))及其他低要求級別區(qū),可根據(jù)實際需要設(shè)置地漏及水池,也可設(shè)清洗間,這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。
    4、潔凈用具應(yīng)定期清洗,并有相關(guān)的管理文件,防止清潔用具給生產(chǎn)帶來污染。
    5、在潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)立風(fēng)淋室緩沖通道與貨淋室緩沖通道,有效地防止?jié)崈羰遗c非潔凈室之間因人流與貨流之間的交叉污染,達(dá)到GMP要求。
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