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什么是GMP針對潔凈室管理相關(guān)要求事項(xiàng)
日期：2025-04-30 05:30
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摘要：什么是GMP針對潔凈室管理相關(guān)要求事項(xiàng)？潔凈室設(shè)備廠家梓成凈化在此與大家一起去分享一下。
什么是GMP針對潔凈室管理相關(guān)要求事項(xiàng)？潔凈室梓成凈化在此與大家一起去分享一下。
一、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生**的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
二、GMP針對潔凈室管理相關(guān)要求事項(xiàng)：
A、潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否易對產(chǎn)品造成污染。
B、不同潔凈室（區(qū)）的潔凈工具是否跨區(qū)使用。
1、不同潔凈級別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔凈間，潔凈用具不得跨區(qū)使用。
2、10，000級無菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的潔凈用具在完成清潔后，應(yīng)送出該區(qū)清潔，然后存放于潔具間備用，以減少對無菌操作區(qū)的污染。
3、 10，000級非無菌操作間（俗稱萬級輔助區(qū)）及其他低要求級別區(qū)，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池，也可設(shè)清洗間，這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。
4、潔凈用具應(yīng)定期清洗，并有相關(guān)的管理文件，防止清潔用具給生產(chǎn)帶來污染。
5、在潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)立風(fēng)淋室緩沖通道與貨淋室緩沖通道，有效地防止?jié)崈羰遗c非潔凈室之間因人流與貨流之間的交叉污染，達(dá)到GMP要求。
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