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什么是新版GMP特點(diǎn)與目的？
日期：2025-08-18 19:55
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摘要：
什么是新版GMP特點(diǎn)與目的？空氣凈化設(shè)備網(wǎng)“風(fēng)淋室小記者”與大家一起去探討一下。
據(jù)介紹報(bào)導(dǎo)，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)即將頒布實(shí)施。對此，業(yè)內(nèi)人士并不覺得新鮮，因?yàn)樵缭谝荒昵?，?dāng)新修訂的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿推出后，就引起了包括藥品生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的社會(huì)各界的廣泛關(guān)注和熱議，在此過程中，雖然各界意見不一，但通過此番討論與思考，至少為廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)提早謀劃，應(yīng)對政策形勢的變化贏得了積極準(zhǔn)備的時(shí)間與空間。
比較新舊GMP，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，新標(biāo)準(zhǔn)門檻更高，要求更加具體嚴(yán)格，如新標(biāo)準(zhǔn)大幅度提高了關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)量，將原來的56條調(diào)整為101條，并且增加的關(guān)鍵項(xiàng)目主要集中在人員、軟件、生產(chǎn)工藝管理等方面；突出了否決項(xiàng)的范圍和強(qiáng)度，規(guī)定“在歷次檢查中已被發(fā)現(xiàn)而本次檢查重復(fù)出現(xiàn)的，或者發(fā)現(xiàn)有弄虛作假行為的，均應(yīng)視為嚴(yán)重缺陷”，“嚴(yán)重缺陷為0，一般缺陷>40%時(shí)不通過GMP認(rèn)證”；而且強(qiáng)調(diào)原料藥和制劑必須按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。這些都是擺在藥品生產(chǎn)企業(yè)面前(包括新認(rèn)證企業(yè)和到期再認(rèn)證企業(yè))必須逾越的一道門檻。表面看，GMP認(rèn)證難度的增加，加大了企業(yè)的過關(guān)壓力，使得企業(yè)必須加大投入，承擔(dān)更高的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，但從長遠(yuǎn)分析，新的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理上水平，提高行業(yè)整體實(shí)力具有積極的推動(dòng)作用。所以，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)視新標(biāo)準(zhǔn)的推行實(shí)施為新的機(jī)遇、新的標(biāo)桿，要立足新的高點(diǎn)，充滿信心地迎接新的挑戰(zhàn)
的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與WHO藥品GMP的一致性。
1、新版GMP 基本要求和5 個(gè)附錄在修訂過程中參照了歐盟、FDA和WHO的GMP 標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理
2、要狠抓培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提升全員素質(zhì)。在組織準(zhǔn)備GMP認(rèn)證過程中，加強(qiáng)以新標(biāo)準(zhǔn)全部認(rèn)證項(xiàng)目為重點(diǎn)內(nèi)容的培訓(xùn)學(xué)習(xí)至關(guān)重要，企業(yè)要結(jié)合實(shí)際，突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)項(xiàng)，要求員工認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)新標(biāo)準(zhǔn)，在干中學(xué)，在學(xué)中干，邊干邊學(xué)，學(xué)用結(jié)合，出色完成本職工作任務(wù)，為企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證作出*大努力。同時(shí)，企業(yè)要抓住備戰(zhàn)GMP認(rèn)證的有利契機(jī)，大力強(qiáng)化員工個(gè)人專業(yè)素質(zhì)的提升和員工團(tuán)結(jié)協(xié)作意識(shí)的增強(qiáng)，使GMP認(rèn)證過程真正成為**提高員工素質(zhì)，凝聚員工合力的一次強(qiáng)力推進(jìn)過程。
3、加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
4、細(xì)化文件管理規(guī)定。參照歐盟GMP 基本要求和美國GMP 中相關(guān)要求，對主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）分門別類具體提出了編寫的要求；對批生產(chǎn)和批包裝記錄的復(fù)制、發(fā)放提出了具體要求，大大增加了違規(guī)記錄、不規(guī)范記錄的操作難度。
5、進(jìn)一步
完善藥品**保障措施。引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制新制度和措施，對各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。
完善藥品**保障措施。引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制新制度和措施，對各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。
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